Az FDA elmarasztalta a Genentechet
Az FDA utasította a Genentech céget, hogy javítson a minőségellenőrzésen Dél-San Franciscó-i üzemében, miután hiányosságokat fedeztek fel a cisztikus fibrózis, mellrák és a stroke elleni gyógyszerek bizonyos szállítmányaiban.
A Genentech vezetői elmondták, hogy az FDA figyelmeztető levele nem befolyásolja a három érintett gyógyszer, a cisztikus fibrózis elleni Pulmozyme, a mellrák elleni Herceptin és a stroke-ra szedett Activase biztonságát és hozzáférhetőségét.
"Nagyon komolyan vesszük az ügyet és dolgozunk a megoldáson" - jelentette ki a Genentech szóvivője, Marie Kennedy.
Az FDA levele, amely a munkatársak szerint húsz éve az első elmarasztalás, december 14-én íródott és 27-én került fel az FDA honlapjára.
A levél azt jelzi, hogy az FDA továbbra sincs megelégedve a Genentechnek a két héttel korábban tett felülvizsgálatukra való reagálásával.
Az FDA felügyelők azért is megfeddték a Genentechet, hogy nem vizsgálták ki, hogyan került cellulóz a rendszerbe.
Megjelent: N/A
2002-07-31 17:52:00