Új limfóma-gyógyszert engedélyezett az FDA
Az IDEC és a Genentech gyógyszergyárak megkapták a szövetségi élelmiszer- és gyógyszeripari hivatal (FDA) engedélyét új limfóma-kezelési eljárásukra. A módszer kevésbé toxikus megoldást kínál a súlyos daganatos betegség kezelésére. A hivatal állásfoglalása szerint a készítmény a lassú fejlődésű, visszatérő vagy tüszős non-Hodgkin limfóma esetében használható, jelentették be a gyártó cégek képviselői.
The New York Times Health News Service Medincorp | Reed, K.
A rituximab lesz az idén 11 éves IDEC első olyan gyógyszere, amellyel a piacra léphet. "Véleményem szerint a gyógyszer olyan jelentős újítás, hogy az IDEC ezzel a termékkel egy év alatt nyereségessé válhat," mondta David Webber, az SBC Warbourg Dillon Read szakértője. A rituximab, amelyet Rituxan néven hoznak majd forgalomba, a két gyógyszeripari cég kétéves közös programjának eredménye.
Az FDA engedélyének azok is örülhetnek, akik a limfóma ezen formáiban szenvednek. A 240 ezer non-Hodgkin limfómás amerikai közel felének van lassan növő vagy tüszős típusú betegsége; ezek gyógyíthatatlan de kezelhető kórformák. A jelenlegi kezelés mellett az átlagos túlélési idő 6-7 év, a diagnózistól számítva. A kemoterápiás kezeléssel az utóbbi években egyre gyengébb eredményeket lehetett elérni a rák elleni harcban, és a mellékhatások - erős fáradékonyság, hányinger és hajhullás - is nagyon nehezítették a terápia elviselését. Sok esetben a betegek halálát az okozta, hogy már nem bírtak ki egy újabb kezelést.
A rituximab egyben az első olyan ún. monoklonális antitest gyógyszer, amelynek használatát engedélyezik az Egyesült Államokban a rákterápiában, és tíz év után az első olyan jóváhagyott gyógyszer, amely önállóan alkalmazható a limfómák kezelésére. A készítmény legalább olyan hatásos, mint a kemoterápia, és kevesebb mellékhatása van, mondta Webber. "Bár nem csodaszerről van szó, sokkal kevésbé toxikus megoldás"; jelentette ki Michael Friedman, az FDA tanácsadója.
A rituximab antitest-terápia járulékos sugárkezelés vagy kemoterápia nélkül használható. A gyógyszer, amelyet egerekben talált és génkezelt antitestekből állítottak elő, speciális burkot képez a tumoros sejtek körül. A gyógyszer az ún. B-sejtekhez kapcsolódik, megjelöli a daganatot, amit ezután a szervezet saját immunrendszere támad meg és elpusztít. Mindezt szelektív módon végzi, hiszen az immunrendszer sejtjeit csak a daganatsejtekhez irányítja. A kemoterápia ezzel szemben sok egészséges sejtet is elpusztít.
Az eddigi kezelésekkel "szinte fejbevágtuk a beteget egy hatalmas kalapáccsal," mondta Charles August, a miami gyermekkórház csontvelő-transzplantációs programjának vezetője, az FDA tanácsadó testületének tagja. "Az új gyógyszer ehhez képest egy tűszúrás."
A szakértők várakozásai szerint a várható túlélés ideje is hosszabbodni fog. Bár még nem tudni, hogy mennyire lesz sikeres a gyógyszer az elkerülhetetlen limfóma kiújulásokban, a betegek sokkal nagyobb szabadságot élvezhetnek, és betegségük ideje alatt is sokkal egészségesebbnek érezhetik magukat. Többet törődhetnek majd gyermekeik nevelésével, munkájukkal vagy más tevékenységeikkel - még éveken át.
A gyógyszer megkapta az engedélyt, de a gyártó csak azoknak betegeknek ajánlja, akik nem reagálnak a kemoterápiára, vagy akik más kezelési eljárással elért javulás után hamar visszaestek. Rastetter arról is tájékoztatott, hogy független rákkutatók a forgalmazás után negyven további vizsgálat elvégzésére készülnek. A tesztek fényt derítenek majd a gyógyszer esetleges további kedvező hatásaira, és arra, hogy más rákfajtáknál, például a leukémiánál is használható lesz-e.
A Genentech és az IDEC jelenleg is együttműködik a rituximabbal kombinálható további gyógyszerek kifejlesztésében. A svájci Roche csoportnak 66 százalékos részesedése van a Genentechben.
Megjelent: Bloomberg Business News
2002-07-31 19:19:43